>國內首家血液制品GMP認證企業

>國內首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產

>國內首家采用全自動采漿機和全自動洗瓶滅菌罐裝生產線的生產企業

>血漿優質安全，多道ELISA（酶聯免疫法）和核酸擴增技術檢測

>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩定性好

>全面與世界接軌的標準化體系認證

[藥品名稱]

通用名稱：人免疫球蛋白

英文名稱：Human Immunoglobulin

漢語拼音：Ren Mianyiqiudanbai

[成份]

本品活性成份為人免疫球蛋白，輔料為葡萄糖、聚山梨酯80、氯化鈉、甘氨酸、注射用水。

[性狀]

本品應為無色或淡黃色澄明液體，可帶乳光，不應出現渾濁。

[適應癥]

主要用于預防麻疹和傳染性肝炎。若與抗生素合并使用，可提高對某些嚴重細菌和病毒感染的療效。

[規格]

150mg/瓶( 10% 1.5ml )每瓶含蛋白質150mg，蛋白質含量為10%， 裝量1.5ml。

[用法用量]

用法：

只限于肌內注射，不得用于靜脈輸注。

用量：

1.預防麻疹：為預防發病或減輕癥狀，可在與麻疹患者接觸7日內按每kg體重注射0.05~0.15ml，5歲以下兒童注射1.5~3.0ml，6歲以上兒童最大注射量不超過6ml。一次注射預防效果通常為2~4周。

2.預防傳染性肝炎：按每kg體重注射0.05~0.1ml或成人每次注射3ml，兒童每次注射1.5~3ml，一次注射預防效果通常為一個月左右。

[不良反應]

一般無不良反應，少數人會出現注射部位紅腫、疼痛反應，無需特殊處理，可自行恢復。

[禁忌]

1.對免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。

2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

[注意事項]

1.本品出現混濁，有搖不散的沉淀、異物或玻瓶有裂紋、過期失效，均不可使用。

2.開瓶后應一次注射完畢，不得分次使用。

3.運輸及貯存過程中嚴禁凍結。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。

[兒童用藥]

未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。

[老年用藥]

未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。

[藥物相互作用]

應單獨使用。

[藥物過量]

未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。

[藥理毒理]

注射免疫球蛋白是一種被動免疫療法。它是把免疫球蛋白內含有的大量抗體輸給受者，使之從低或無免疫狀態很快達到暫時免疫保護狀態。由于抗體與抗原相互作用起到直接中和毒素與殺死細菌和病毒。因此免疫球蛋白制品對預防細菌、病毒性感染有一定的作用。

[藥代動力學]

人免疫球蛋白的生物半衰期為16~24天。

[貯藏]

于2~8°C避光保存和運輸。

[包裝]

硼硅玻璃管制注射劑瓶，溴化丁基橡膠塞包裝。2瓶/盒。

[有效期]

自生產之日起36個月。

[執行標準]

《中華人民共和國藥典》( 2020年版三部)

[批準文號]

國藥準字S10970033

[上市許可持有人]

名稱：華蘭生物工程股份有限公司

注冊地址：河南省新鄉市華蘭大道甲1號

[生產企業]

企業名稱：華蘭生物工程股份有限公司

生產地址：河南省新鄉市華蘭大道甲1號

郵政編碼：453003

電話號碼：(0373)3519992 

傳真號碼：(0373)3519991

網址：http://www.pryd.cn